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科技/经济
2020 八月 12, 15:13

欧亚经济委员会批准了欧亚经济联盟药典—统一评估药物质量的基础

白通社莫斯科8月12日电(记者爱德华·皮沃瓦尔)。白通社从欧亚经济联盟新闻服务处获悉,欧亚经济委员会理事会批准了《欧亚经济联盟药典》,这将成为统一评估五个欧亚经济联盟国家药品质量的基础。

新闻机构获悉:“该文件将于2021年3月1日生效。以前在联盟共同市场上注册的药品生产商将有5年的期限—直到2026年1月1日,以提交有关药品质量的监管文件。按照欧亚经济联盟药典”。

《药典》第一卷的第一部分包括157篇统一的通用药典专着(专着),其中包含有关药典分析及其方法,生物学和微生物学测试方法,试剂,仪器和设备的一般信息,以分析已经在市场上流通的和新的,仍在开发中的药物。计划包括用新的一般性和特殊条款填充文档,为下一卷的出版做准备。

欧亚经济共同体技术法规委员会(部长)成员维克多·纳扎连科说:“药典专着与世界领先的药典协调一致。这将确保进行药物质量研究的连续性,并促进国际电联医药产品进入国外市场”。

根据世界卫生组织维护的世界药典清单,欧亚经济联盟药典已成为世界第二大区域药典。 使用专着(专着)将允许国内外制药商,欧亚经济联盟国家的监管机构采用统一的方法来评估药物的质量。 该文件具有重要的教育功能,可确保在制药人员培训领域统一欧亚经济联盟国家的标准。

欧亚经济委员会强调说:“欧亚经委会强调,《欧亚经济共同体药典》是三年艰苦工作的结果,有时很难统一和协调药物分析人员的立场。文章(专著)由欧亚经济共同体药典委员会编写,其中考虑到了欧亚联盟各国的国家药典、欧洲联盟的区域药典。除了欧洲经济共同体药典委员会的成员外,分析化学、分子生物学和微生物学、药物分析领域的专家也参加了大量的集体工作。专业制药组织和协会、欧亚经济共同体国家的制药公司,以及俄罗斯国家药物和良好做法研究所,在公开讨论的框架内,为切实评估药典条款(专著)的适用性作出了重大贡献,并对药典进行了科学和技术编辑”。

欧亚经济联盟药典委员会已经为联盟药典的第二部分准备了100多篇文章(专著)。 在欧亚经济委员会网站上对条款草案(专著)进行了初步讨论。

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